mgr farm. Anna Lewandowska

Pacjent, przyjmując lek, spodziewa się poprawy swojego stanu zdrowia – wyleczenia choroby lub złagodzenia jej przebiegu. Niestety, czasami mogą pojawić się niepożądane działania, które wymagają dodatkowego postępowania. Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, dlaczego takie reakcje mogą wystąpić oraz jak można je zminimalizować.

W tym artykule postaram się odpowiedzieć na te pytania i wyjaśnić, co robić w przypadku pojawienia się działań niepożądanych.

CO TO SĄ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE LEKÓW?

Działanie niepożądane leku (inaczej niepożądana reakcja polekowa) jest zawsze zjawiskiem niekorzystnym. Zgodnie z definicją Ustawy Prawo farmaceutyczne, działaniem niepożądanym jest każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, który występuje po zażyciu leku w dawkach terapeutycznych, zgodnie ze wskazaniami. Zaliczamy tu także sytuację, gdy leczenie jest nieskuteczne – na przykład brak poprawy w przypadku infekcji po zastosowaniu antybiotyku z powodu oporności bakterii czy wystąpienie ciąży pomimo stosowania antykoncepcji. Działania niepożądane to także niekorzystne efekty pojawiające się wskutek błędnego stosowania, nadużywania czy przedawkowania leków.

Każdy lek, oprócz swojego działania leczniczego może wywoływać tzw. działania niepożądane. Częstość ich występowania, stopień nasilenia oraz konsekwencje ich pojawienia się są bardzo różne. Zależą od rodzaju leku, jego dawki, przyjmowanych równocześnie innych produktów, a także od predyspozycji danego pacjenta i indywidualnej odpowiedzi jego organizmu na dany lek. Czasem działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i poważne i mogą być niebezpieczne dla zdrowia, a nawet życia pacjenta. Dlatego tym bardziej należy mieć wiedzę na temat działań niepożądanych, częstotliwości ich występowania oraz właściwego postępowania w przypadku ich pojawienia się.

DLACZEGO W ULOTCE WYMIENIONYCH JEST TAK WIELE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH?

Producenci leków są odpowiedzialni za informowanie o wszystkich znanych działaniach niepożądanych, dzięki czemu można szybko rozpoznać problemy i podjąć działania w przypadku wystąpienia niepożądanych efektów przyjmowania leków. Najczęściej omawianymi działaniami niepożądanymi są te, które występują stosunkowo rzadko, ale mogą być szczególnie niebezpieczne (np. ryzyko powikłań zakrzepowych związanych ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej). Nie należy jednak się załamywać ani zniechęcać ilością informacji. Zawsze można poprosić o dodatkowe wyjaśnienia, np. od farmaceuty.

JAKIE JEST RYZYKO, ŻE WYSTĄPIĄ U MNIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE?

Każdy lek może wywołać działania niepożądane, ale nie są one powszechne u każdego użytkownika. Nie da się dokładnie przewidzieć, jakie objawy będą miały miejsce i w jaki sposób wpłyną na daną osobę. Najczęściej są one łagodne, czasem cięższe lub pojawiają się jedynie na początku leczenia i ustępują po jego przerwaniu. Poważniejsze działania niepożądane są rzadszym zjawiskiem. Chociaż sytuacje takie, jak zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub trwałe uszczerbki na zdrowiu, są rzadkie, jednak one również są opisane w ulotce leku. Może się zdarzyć, że u danego pacjenta nie wystąpi żadne działanie niepożądane, ale zawsze dobrze jest obserwować reakcję swojego organizmu po przyjęciu leku, zwłaszcza jeśli ma się skłonność do alergii.

CZY WSZYSTKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE WYSTĄPIĄ U KAŻDEJ OSOBY, KTÓRA STOSUJE LEK?

Można zadać sobie pytanie: „Czy jest się czego bać?”. Na szczęście, większość leków posiada informacje o wszystkich potencjalnych efektach w ulotkach i w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W przypadku większości pacjentów nie wystąpią żadne działania niepożądane, ale u innych mogą pojawić się pewne niekorzystne reakcje. Istnieją jednak grupy pacjentów, u których prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe, takie jak dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami przewlekłymi. Należy pamiętać, że częstotliwość działań niepożądanych może być również wyższa u osób przyjmujących wyższe dawki lub stosujących lek przez dłuższy czas.

Chociaż działania niepożądane są częstym zjawiskiem podczas stosowania leków, są one dobrze poznane i przewidywalne w 70-80% przypadków. Zmniejszenie dawki lub zmiana sposobu podawania. leku może ograniczyć niepożądane skutki, a jeśli to nie jest możliwe, odstawienie leku powinno rozwiązać problem. Przykładem jest kaszel wywołany przez inhibitory ACE stosowane przy nadciśnieniu, krwawienia przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub hipoglikemia u diabetyków. Około 20% działań niepożądanych wynika z nadwrażliwości lub uczulenia na lek, których nie da się przewidzieć i występują bez względu na stosowaną dawkę. Można tutaj zaliczyć wszelkiego rodzaju zmiany skórne typu pokrzywka, wyprysk, rumień, ale również alergiczne polekowe uszkodzenia narządów wewnętrznych czy anafilaksję – ciężką i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.

CZY LEK JEST BEZPIECZNY, SKORO MA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE?

Niestety, nie ma idealnych leków, które nie powodują żadnych działań niepożądanych. Dlatego konieczne jest stosowanie produktów leczniczych tylko w przypadku, gdy jest to naprawdę potrzebne. Przed dopuszczeniem do użycia dla pacjentów, lek musi zostać dokładnie przebadany i udowodnione muszą być korzyści płynące z jego stosowania (np. poprawa stanu zdrowia, polepszenie jakości życia, możliwość zapobiegania lub hamowania rozwoju choroby), które przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

Nie należy lekceważyć ostrzeżeń zawartych w ulotce, ale jednocześnie zachować zdrowy rozsądek. Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie konkretnego leku, oznacza to, że uważa, iż przyjęcie go jest dla Ciebie bardziej korzystne niż nieleczenie się. Niewykluczone, że lek ten może wywołać działania niepożądane, jednak nieleczenie choroby z pewnością przyniesie więcej szkód i niekorzystnych zmian w organizmie, a nawet może wywołać powikłania.

Jeśli jednak po zapoznaniu się z treścią ulotki:

• uważasz, że dany lek jest dla Ciebie niewłaściwy;
• ryzyko związane z działaniami niepożądanymi jest dla Ciebie nie do przyjęcia lub chcesz wiedzieć więcej na temat bezpieczeństwa terapii;
• uważasz, że występują u Ciebie przeciwwskazania do zastosowania danego preparatu;
• masz inne pytania związane ze wskazaniami do przyjęcia leku lub przebiegiem leczenia, skonsultuj swoje wątpliwości z lekarzem lub farmaceutą.

NA JAKIEJ ZASADZIE ODBYWA SIĘ DOBÓR PRAWIDŁOWEGO LEKU?

Bezpieczeństwo terapii opiera się na indywidualnym doborze leku dla konkretnego pacjenta. Ryzyko wystąpienia wielu działań niepożądanych jest zróżnicowane w zależności od stosowanych leków czy też przebytych chorób (przeciwwskazań). Przeciwwskazania mogą być względne lub bezwzględne:

• przeciwwskazania bezwzględne – dyskwalifikują daną grupę leków u określonych pacjentów,
• przeciwwskazania względne – powodują ograniczone możliwości stosowania preparatów u osób obciążonych

W związku ze zróżnicowaną predyspozycją do występowania poszczególnych działań niepożądanych, stosowanie leków powinno być oparte na przeprowadzonym wywiadzie z pacjentem dotyczącym innych stosowanych leków, a także chorób współistniejących. Należy też zauważyć, że czasami leki mogą być przepisywane w celu leczenia innych dolegliwości niż te opisane w ulotce lub zostały przepisane dzieciom, choć są przeznaczone dla dorosłych. To może wzbudzać obawy, ale nie oznacza to od razu błędu lekarza – taka forma terapii jest znana jako „leczenie off-label”. Jednakże, ponieważ wiąże się to z większym ryzykiem działań niepożądanych, lekarz powinien dokładnie wytłumaczyć swoją decyzję i poinformować o spodziewanych korzyściach oraz potencjalnych zagrożeniach.

Kiedy sięgamy po leki bez recepty, konieczne jest, abyśmy dokładnie przeczytali ulotkę. Zawiera ona istotne informacje o tym, jak lek może wpływać na inne leki i choroby. Producent umieszcza w niej także informacje o możliwych działaniach niepożądanych oraz ich częstotliwości występowania. Ważne jest, aby być świadomym tych zagrożeń przed rozpoczęciem leczenia danym preparatem.

REKLAMY A DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Występowaniu niepożądanych działań produktów leczniczych sprzyjają również ich reklamy, które nie uwzględniają działań niepożądanych, przeciwwskazań oraz interakcji z innymi lekami. Powodują one złudne wrażenie, że dany produkt jest całkowicie bezpieczny i można go stosować bez obaw. Niestety, rzeczywistość może być inna. Należy jednak pamiętać, że informacje zawarte w reklamach są często wybiórcze i nie ukazują wszystkich zagrożeń związanych z farmakoterapią.Pacjenci, chcąc szybko pozbyć się objawów, mogą przyjmować wiele różnych leków zawierających tę samą substancję czynną pod różnymi nazwami handlowymi. To z kolei może doprowadzić do przedawkowania i wystąpienia groźnych działań niepożądanych.

CZY DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE MOGĄ WYSTĄPIĆ DOPIERO PO DŁUŻSZYM CZASIE PRZYJMOWANIA LEKU?

W niektórych przypadkach długotrwałego przyjmowania leków działania niepożądane mogą wystąpić dopiero po pewnym czasie. Jako przykład można wymienić pojawienie się problemów gastrycznych czy nawet choroby wrzodowej, jeśli pacjent przewlekle przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne w związku z chronicznymi bólami, osteoporoza jako efekt długotrwałego przyjmowania inhibitorów pompy protonowej czy ruchy mimowolne (tak zwane późne dyskinezy) u pacjentów stosujących neuroleptyki (leki stosowane w terapii schizofrenii).

JAK UCHRONIĆ SIĘ PRZED DZIAŁANIAMI NIEPOŻĄDANYMI?

1. Czytaj uważnie ulotki przylekowe (nigdy ich nie wyrzucaj!) i obserwuj swoją reakcję na przyjmowane leki.
2. Nie przekładaj leków do innego opakowania – unikniesz pomyłek.
3. Unikaj nieuzasadnionego nadużywania leków.
4. Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza i farmaceuty.
5. Nie łącz ze sobą różnych leków, jeśli nie masz pewności, że jest to bezpieczne lub jeśli nie zalecił Ci tego jeden i ten sam lekarz.
6. Przechowuj lek zgodnie z zaleceniami producenta.
7. Nie stosuj leków po upływie ich terminu ważności.

JAK ZGŁOSIĆ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE?

Każdy ma prawo zgłaszać podejrzenia o wystąpieniu działań niepożądanych, które nie zostały wcześniej opisane. Jest to istotny krok w monitorowaniu bezpieczeństwa leków. W przeszłości zdarzało się, że leki musiały zostać wycofane z rynku ze względu na pojawienie się nieznanych wcześniej działań niepożądanych, takich jak większe ryzyko śmierci u określonych grup pacjentów.

Szczegółowe informacje możesz znaleźć na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Masz kilka alternatywnych sposobów, oto one:

• Można wypełnić elektroniczny formularz dostępny tutaj: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/
• Można wypełnić papierową wersję formularza i wysłać ją do Urzędu pocztą, faksem, pocztą elektroniczną, za pośrednictwem platformy ePUAP.
• Można zgłosić działanie niepożądane do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego, którego adres jest dostępny na każdej ulotce leku.
• Działanie niepożądane można też zgłosić lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce, ratownikowi medycznemu lub innej osobie wykonującej zawód medyczny.

Podsumowując, działania niepożądane są nieodłącznym elementem każdego leku. Czasem występują one niezwykle rzadko, a czasem często, czasem mogą być łagodne, a niestety czasem bardzo poważne o dużym nasileniu. Dlatego tym bardziej należy bardzo ostrożnie obchodzić się z lekami i nie traktować ich jak przysłowiowych cukierków na wszystko. Czytać ulotki i zwracać uwagę na ewentualne działania niepożądane. Warto wiedzieć, co to są działania niepożądane.

Bibliografia:

1. USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity.
2. P. Tuszyński i in. Działania niepożądane leków. Wydawnictwo farmaceutyczne, 2023.
3. A. Piaskowska-Noga Działania niepożądane leków – od A do F. Aptekarz Polski, 2020, Nr 162 (140e), 48-52.
4. A. Serafin Profil bezpieczeństwa leków, Aptekarz Polski 2020, Nr 163 (141e), 20-27.
5. Woroń J, Goszcz A, Wordliczek J, Bisaga W. Monitorowanie niepożądanych działań leków w praktyce klinicznej. Anestezjologia i Ratownictwo, 2009, 3, 185-192.
6. Maciejczyk M., i in. Działania niepożądane produktów leczniczych w praktyce klinicznej – aspekt kliniczny i ekonomiczny. Polski przegląd nauk o zdrowiu, 2016, 4(49), 411-414.
7. Wiela-Hojeńska A., i in. Niepożądane działania leków – rodzaje, podział, przyczyny i skutki ekonomiczne., Bezpieczeństwo farmakoterapii, 2010, 66, 4, 275-288.
8. Wiela-Hojeńska A., i in. Międzynarodowe i krajowe systemy monitorowania niepożądanych działań leków – ich rozpoznawanie i zgłaszanie., Bezpieczeństwo farmakoterapii, 2009, 65, 10, 725-732.
9. Jabłecka A i in. Monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych w Polsce – nowe wytyczne. Przegląd Lekowy 2012, 69(10),1127-1128.